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ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、产品质量、范围的审查.ISO9001是整个企业的质量管理体系,ISO13485是ISO9001的一个划分,他们的标准上有一定的区别,一个是对医疗器械的一个验证,为其有效性.一个是为了是顾客满意,组织做的持续改进.

9001是质量管理体系,适用于各行各业.而13485只是针对医疗器械行业的质量管理体系.

iso13485:是质量管理体系,包含一部分iso14971的内容.iso14971:是风险管理体系.

iso9001是质量管理体系认证标准 iso13485是医疗器械的认证标准,在网上查一下,学习学习,网上很多的

ISO9001是质量2113管理体系认证,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证.从中文名称上就可以看出,13485主要是针对医疗5261器械生产、使用的一4102个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证.而9001是泛指生产或服务1653行业的生产质量,服务质量的一个管理体系.涉及医疗器版械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的.简单地说就是以上的区别权吧,望采纳~

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级.

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的:医疗器械GMP对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000不是针对医疗器械企业的.下面我将为您简述这三者

ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容.这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法

1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程,最好有实际经验3、估计了解下体系认证的知识会有好处 ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系 要求顾名思义,就是要了解质量管理方面的知识咯.看标准就知道了,中文的网上下载GB/T19001-2008即可.不过看样子你是从来没接触过这方面的东西,管理体系不实践直接看标准很难真正理解的.不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了.

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